在药品和医疗产品生产企业中，每年一次的产品质量回顾APQRs 是必须执行的强制性义务——而这一质量回顾的费用是不菲的，而且必须在非常短的时间内完成。企业的许多领域都因大量手工的、易于出错的调查研究而苦不堪言。而智能制造则显示了在其他方面应用的强大性能。

CSL Behring公司有着多种多样的产品，例如在凝血障碍、免疫缺陷、伤口愈合和强化治疗方面的药品。每年，这家企业要进行29种不同的APQR产品质量回顾，报告的厚度多达500多页。在调查研究中，企业不同部门大量的、源于不同数据源的数据都要汇总在一起，发送出来，整理列表，传输到统一的显示界面中。由于生产过程、产品和领域的多样性，因此这一工作的共同点很少。

费时费力的手工过程

“APQR产品质量回顾要求每一种产品每年都进行一次质量大检查。这时，我们就要在企业许多部门中费时费力地进行大量人工调查研究，有着很大的时间压力。对参与这一工作的职工来讲，每次都要面对相关产品的特殊挑战，考虑它们的特殊要求。其中还隐藏着出现错误的可能性，我们必须采取特殊的检验方法来避免这些错误的出现。这样一来，我们的投入和工作量就非常大了。”CSL Behring公司质量保证管理人员Helmut Rector先生说道。

每一种不同产品的原材料数据，批次数据、偏差数据、原产地国家以及许许多多的数据都要汇总在一起，并按照不同的领域，例如实验室、批量操作、灌装、物流、批次管理或者药品生产的部门投诉等分类。在许多情况下，首先要对基础数据进行测定，例如通过生产批次在这些信息经相关的包装物传递出去之前要确定生产组织的情况。常常是多级的信息链整理起来耗时巨大，在整个整理回顾过程中占据了绝大部分的时间。在回顾工作结束时编写汇总报告时，剩下的时间通常都显得非常紧了。

在过去，人工进行的工作量非常多，因为从原材料采购的SAP系统到实验室的Lims系统有着许许多多不同的IT系统、相互之间缺少标准化的接口。

没有一个能够获取不同数据源的合适系统，也就是说，缺少适合于这一范围内使用的计算机工具、缺少合适的数据库方案、缺少足够的质量控制。“我们尝试着寻找统一的、能够帮助我们完成规定义务和责任的、有着稳定数据质量的可靠解决方案。”质量管理员说道。

利用制造智能软件系统，一款信息管理的专业软件，给这一工作领域提供了全新的解决方案。“它可以完成跨部门的大数据分析，无需费时费力的制定数据库方案。我们可以从IT部门得到所需的专业分析解决方案。”Fme公司的总经理Dirk Bode先生说。

适用于所有数据源的系统

在引进其他BI解决方案时，IT界有保留地提出了自己的意见。这也就要求Fme公司通过实际应用的展示说明方案的可行性。3天时间内，在BI系统的Qlikview基础上开发出了Dashhoard应用程序。它有着属于自己的操作界面，所用数据源于企业两个数据库中的真实数据，并保证了系统设计满足了GMP药品生产质量管理智能的要求和规定。简单、直观操作使用、快捷的在生产过程中贯彻落实、极小的IT技术工作量、很短的IT技术工作时间、系统补充和扩展时很短的研发周期赢得了IT界的信服。

BI系统利用内置的连通性技术可以获取和使用不同数据源的数据，利用Data Wizard替代了ODBC、Directdiscovery的链接或者本地连接所缺少的接口。“新的应用技术就像一个数据‘吸尘器’一样把迄今为止原来IT系统中孤立的数据独岛都联系到了一起。现在，只需动一动鼠标就可以自动查询从SAP到Lims不同数据源的数据了。也不再需要人工提供信息数据了。” Rector先生说。

CSL Behring公司将大多数数据都保存在一个中央数据库中。Qlikview系统从不同的相关数据库中获取这些数据的背景信息，在多维数据库中对获得的信息量进行压缩，然后完整保存在储存器中。

“我们在GMP药品生产质量管理领域中与各种不同的IT系统打交道。在这一领域中，Qlikview系统的表现明显比其他应用更加突出。处理错综复杂调查研究的能力也非常直观、简单。”Rector先生说。因为许多费时费力的人工操作现在都被规律性的自动化方法所代替了，因此就能够明显降低调查研究的费用、提高调查研究分析评估的质量。原来，在APQR产品质量回顾时要投入大量的人力物力、放弃他们原来应该承担的工作。而现在就不必再这么做了。质量管理员在介绍实际节约的全职人员人力、时间资源时说道：“至少减少了两个人的工作量。”

全新的分析可能性

除了人力资源和时间的节约之外，就Rector先生的观点来看，可靠的数据基础提供了全新的分析可能性。

迄今为止，在标准格式的质量回顾报告中总是不能清楚说明哪一种产品出现了什么样的质量偏差。若要搞清楚这一问题就要付出更高的代价，进行附加的调查研究，只有这样才能搞清楚是否去年出现的偏差还对今年的产品有影响。“这里的问题在于大量的批次数量，就像一颗大树一样有着众多的枝枝叉叉。需要几个专家级的人员对成千上万的数据进行分析检验。而利用Qlikview建立这样的关联只需点一下鼠标就完成了。”质量管理员说道。

Qlikview系统与其他BI系统最大的不同在于其能够进行自由结合的分析，不再是原来刚性刻板的分析报告了。大量的数据过滤可能性，自由结合和比较分析的可能性，即拖即看简简单单制定项目，满足高要求的数据可视化等都是迄今为止其他系统所做不到的。原来的质量回顾报告有许多问题没有、也无法回答清楚。现在，Ad-Hoc短短的、特定的分析评估已经成为标准的分析评估方法了。“若质量回顾中所需要的数据像我们公司那样来自不同的系统，例如来自我们的质量管理系统和SAP系统时，质量回顾的工作量是非常大的。这里缺少的是一个接口，一个把完成的合同与原生产过程的批次之间偏差相互联系在一起的接口。现在我们有了这种可能性，把SAP系统中的偏差报警提示与任何一个偏差编号相互联系在一起，能够按照‘批次树’对所有的产品批次和原材料进行追述的可能性了。”Rector先生说。

利用新的系统也能够处理其他的一些问题，例如建立一个关键绩效指标KPI或者批次追述。为药品生产主管部门审计稽查的准备工作也变得非常简单了。Rector先生说：“我们能够对影响关键绩效指标的原因、是否同样的原因带来了不同的差异这类问题迅速给出答案了。”

在质量管理和生产部门掌握了一定的新工具使用经验之后，将在企业的其他部门中也推广这一工具的应用。公司其他地点的生产基地也看到了这一系统的优点，也想着引进这一系统。

本文作者系PROCESS 德文版特约撰稿人。

本文来源：《制药业》