近日，国家食品药品监管总局（CFDA）发布第71期《药品不良反应信息通报》，提示关注新复方大青叶片的用药风险。本报记者为此采访了相关专家，对这一信息进行详细解读。新复方大青叶片或致严重不良反应。

新复方大青叶片为中西药复方制剂，由复方大青叶提取物（含大青叶、羌活、拳参、金银花、大黄）及扑热息痛（对乙酰氨基酚）、异戊巴比妥、咖啡因、维生素C4种化药成分组成的中西药复方制剂。

国家食品药品监管总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心，以下简称“评价中心”）中药监测与评价处主任药师宋海波告诉记者：“近期，我们对新复方大青叶片不良反应监测数据及文献报道的分析显示，该药长期、大量使用，或与其他含同类组分的药物合并使用时，可能导致重症药疹、肝损伤等严重不良反应，也有导致药物依赖的个案报告。”宋海波指出，国家食品药品监管总局发布了该药品不良反应信息通报，其目的是使医务人员、公众以及药品生产经营企业了解新复方大青叶片的安全性风险，避免或减少不良反应的发生，提醒生产企业加强新复方大青叶片的药品不良反应监测和临床合理用药的宣传，更有效地保障人民安全用药。

《药品不良反应信息通报》指出，2014年1月1日至2015年11月9日，国家药品不良反应监测系统数据库共收到涉及新复方大青叶片的不良反应报告236例，其中严重报告11例。宋海波对此介绍说，近年的不良反应监测和销售数据显示，该药临床用量一直较大。而涉及该药的不良反应报告主要来源于药品经营企业和基层医疗机构，提示该药在基层使用较多。

在《药品不良反应信息通报》中还提到，长期使用新复方大青叶片可致严重不良反应，甚至有致药物依赖的个案报告。对于该药的合理使用时间，宋海波解释，新复方大青叶片临床主要用于上呼吸道感染（普通感冒）的治疗。而中国医师协会呼吸医师分会等编著的《普通感冒规范诊治的专家共识》指出，普通感冒是一种自限性疾病，用药不应超过7天，如果1周后上述症状仍未明显好转或消失，应及时去医院明确诊断，给予进一步治疗。如果盲目延长用药时间，包括使用新复方大青叶片，出现不良反应的几率就会增加。

《药品不良反应信息通报》提出，新复方大青叶片因含有化学药成分异戊巴比妥，因此长时间使用可发生药物依赖。宋海波解释说，异戊巴比妥属中效巴比妥类药物。据文献记载，巴比妥类药物会因其欣快作用而被滥用，导致药物依赖性的发生，突然停药还会伴随戒断症状。异戊巴比妥的单方或复方制剂长期用药可产生精神或躯体的药物依赖性，停药需逐渐减量，以免引起戒断症状。