赛诺菲和西兰制药的 2 型糖尿病药物 IGlarLixi 本来还有数天将得到 FDA 的审批建议,但等来的却是挫折。监管机构要求提供有关给药装置的更多信息,因而延迟了 PDUFA 规定的日期。
虽然赛诺菲为了获得优先审查的资格已经投资了 2.45 亿美元,但其节约的时间显然已成泡影。 在 FDA 公布决定的 8 个工作日之前,赛诺菲和西兰已经公布称监管机构将 PDUFA 日期后延三个月。这个延迟虽然不长,但对于竞争对手诺和诺德来说,已经足够率先将胰岛素 GLP-1 激动剂组合药物推向美国市场。在这场竞争中,赛诺菲为了重振低迷的糖尿病业务,投资了 2.45 亿美元获得优先审查资格,IGlarLixi 的审批过程提前 4 个月,也反应出这点时间对于赛诺菲的重要性。 但是,FDA 要求提供更多信息,意味着赛诺菲的赌博没有达到预期的效果。
回看诺和诺德,其药物 IDegLira 在 FDA 顾问委员会拿到了 16 比 0 的支持投票,不出意外该产品将在未来几周内获得 FDA 的批准。相比之下,赛诺菲和西兰考虑的时间线已经不是按周来计算,而是按月份。新的 PDUFA 截止日期为十一月底,届时赛诺菲将会得到决定其优先审查的资格是否值得。 从表面上看这项计划到本周末生效。赛诺菲比诺和诺德提交新药审批申请的日期晚三个月,但咨询委员会在几天内依次评价了 IDegLira 和 IGlarLixi。赛诺菲得到的委员会投票是 12 票赞成 IGlarLixi,2 票反对,虽然投票结果不如诺和诺德的药物,但其产品在美国市场上更加被看好,因为该药物是胰岛素 GLP-1 与 2 型糖尿病药物的组合。
事后看来,美国 FDA 的简报和持反对意见的顾问委员会会员认为 IGlarLixi 可能在发展过程中遇到障碍。持反对意见的会员之一是 MedStar 华盛顿医院中心的 Burman,他对赛诺菲公司用于给药的笔比较担心。FDA 也表达了自己的担忧,其简报中写道,给药设备是「复杂的」,「不直观」,可能「导致使用和计量误差」。
FDA 完成这份简报以及 Burman 给出反对票三个月后,最终意见日期也相应延长, 监管机构已经要求赛诺菲提供关于给药笔的最新信息。由于这项附加信息对于新药申请文件是一个重大的修正,FDA 已经将 PDUFA 日期推后三个月,这意味着 IGlarLixi 的评审决定将晚于诺和诺德的 IDegLira。
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