仿制药一致性评价工作日趋紧张，相关的文件也逐渐配齐。近日，据中国食品药品检定研究院副院长张志军透露，《药品检验机构符合检验要求》和《临床有效性试验备案程序》两个文件正在内部讨论中。

8月20日，在“中国医药企业协会、中国非处方药物协会副会长联席会暨中国医药50人论坛”上，中国食品药品检定研究院副院长张志军对仿制药质量和疗效一致性评价工作的进展现状、企业遇到的困难，以及接下来的工作程序和流程做了详细的介绍。

期间，张志军在梳理一致性评价工作文件和指导原则时指出，还有两个待发布的《药品检验机构符合检验要求》和《临床有效性试验备案程序》正在内部讨论中。

这与几日前坊间流传的一份《仿制药一致性评价「临床有效性试验」一般考虑（征求意见稿）》相呼应。早前CFDA要求，药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。业内人士分析，《临床有效性试验备案程序》如果出台，将极大促进药企的一致性评价工作。

同时，出席论坛的国家食药监总局的其他领导也表示要尽快出台相关文件，加快仿制药一致性评价工作，促进医药产业供给侧结构性改革。

自国务院下发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，国内大部分制药企业面临仿制药一致性评价这道“生死之关”。此前E药经理人统计，进入2016年自国务院办公厅发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》后，国务院、CFDA、中检院共发布了19个相关文件或公告，涉及一致性评价的各个环节。

此前，4个参比制剂已出台，289个品种的目录也已经公布，加之临床有效性试验等文件呼之欲出，国内仿制药一致性评价工作即将进入生死时速。