据欧盟最高法院的法定顾问所说，在将品牌引进不同国家之前，医药产品经销商不需要为与欧盟的法律保持一致而重新评估。

在欧洲，霍夫曼—罗氏公司生产以及分配带有CE—标志的葡萄糖检测条，在市场上的售卖检测条方面，最初受到了英国以及德国的批发商放置的挑战。

法律顾问Eleanor Sharpston表示，欧盟的相关立法是为了适当平衡体外诊断医疗器械的自由贸易，保证高水平的健康保护和性能。要求公司对每一个欧盟成员国的官方语言进行评估，这并不符合立法初衷。她说，“这几乎不可能实现。”

 “通过欧盟符合性评估立法后，如果没有新的或补充合格评定，就可以在整个欧盟市场通行,“Out-Law.com律师事务所的生命科学专家Pinsent Masons Hellen Cline说。

”法律顾问的意见似乎也是是无形的传单和包装，一般的经销商不用介绍使用设备做或逐字表述制造商提供的传单和包装。然而，某种程度上也存在一定问题：这种情况下的指令可能并无实质区别，”她说。

欧盟的法院(CJEU)将审判此案。法律顾问的决议不受CIEU的限制，但在大多数情况要遵守它。

1998年，欧盟关于体外诊断医疗设备的指示，个别成员国的国家规定是一致的，包括设备安全、健康保护和性能、特点和授权程序。同样要求适用于相关产品制造商和装配、包装、流程，全面更新或以自己的品牌营销产品。

罗氏公司生产出两种类型的血糖测量带，供糖尿病患者自测'Accu-Chek Aviva' 和 'Accu-Chek Compact'.血糖水平。将这些产品推向市场之前，他们欧盟标准进行全面测试，并由由英国测试机构授予“CE”。增加德语标签和使用说明后，罗氏由德国经销商在德国销售。

德国经销商控告Servoprax以英国市场标准在德国销售产品。表示Servoprax没有实施新的补充合格评定，违反英国产品在德国经销的相关规定。然而，法律顾问表示，即使成员国使用不同的官方语言，也不需要在另一个成员国测试设备。

 “只要设备通过符合性评估和得到CE标记，成员国不得创建任何市场准入障碍，只需接受保障条款……警惕程序(指令),”她说。

 “指令带来自由流通和健康保护之间的平衡。厂商营销自我检测设备是需要提供标签的翻译版本和官方语言(s)的成员国(s)设备指令，到达用户终端。还有，这并不涉及新的或增加的合格评定程序”

此外，把指令的要求，Servoprax并不是一个“制造商”，法律顾问说。指令非常明确的，只有 “自己的产品在市场运行 “才是制造商。Servoprax明确指出自己是设备的“进口和分销商”。

”在我看来，分配器附上的使用指示是否逐字表述制造商提供的传单和包装，这并不重要，”她说，“关于经销商是否以自己的名称销售产品没有限制。所以是否符合符合性测试并没有那么重要。”

她说： “此外，我的结论与指令确保高水平健康保护的目标不一致。”