注：本文作者wuli头，数据统计来自艾美达微信（微信号：iMeta-Info）

根据CFDA 5月26日最新发布文件的精神，“在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品，只需要药审中心对企业的原境内外上市申报资料进行审核以及审核查验中心对生产现场进行检查，审核后即视同通过一致性评价”。这意味着，在中国境内用同一条生产线生产上市并同时在欧、美、日上市的药品，可以直接免做一致性评价，成为大赢家。

另外，CFDA又强调，“对于2007/10/1日之后批准上市的品种，第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请”，这意味着，如果你手里的品种碰巧与国内某个企业在欧、美、日上市的品种撞车，留给你开展一致性评价的时间可能远比你想象中的要紧迫。

在这种情况下，了解国内企业在欧、美、日上市了哪些仿制药品种其实是事关各药企手中批文生死存亡的大事。小编近日统计了国内企业在美国上市的仿制药品种和厂家（见下表），供大家参考。

国内企业在FDA上市的仿制药品种

需要注意的是，免做一致性评价仅限于在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品。上表统计的只是国内企业在美国获准上市的药品，并未进一步深入统计哪些品种在国内上市并采用了与美国上市产品相同的生产线，因此，其中部分品种可能无法以最轻松的方式通过一致性评价大关。

但是CFDA另有规定，“国内企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药，只要按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（食品药品监管总局公告2016年第51号）的有关要求重新申报仿制药注册申请，由药审中心审评，批准上市后视为通过一致性评价”，这意味着，上述表格中的品种即便无法直接通关，也可以做个BE后把国外申报资料翻译一下重新提交仿制药注册申请，不用承受“2018底前必须完成一致性评价”和“自首家通过，三年后不再受理其他厂家相同品种一致性评价申请”的压力。

另需补充说明一点，此次统计为不完全统计，以国内企业在美国获得ANDA文号为标准，未覆盖欧盟和日本，共涉及16个企业的80个品种（包括部分已退市产品），因此可能会有更多品种可以免做一致性评价。

申请企业分析（不包含退市品种）

江苏联亚获得批准的品种均为避孕药，由于避孕药规格和包装的特殊性，该企业的品种分析不具有典型性。目前国内仿制药出口美国的前三甲分别是华海药业、齐鲁制药、恒瑞医药。

获批时间分析（包含退市品种）

华海、华润从上世纪90年代就已经开始布局美国仿制药市场，国内其它企业随后陆续有品种获批。从2011年开始，我国仿制药出口渐入佳境。