FDA在2008年12月颁布的Compliance Program Guidance 7348.811中，明确规定了在视察时需要评估知情同意的过程和记录。总的来说，下面这些方面在视察时会被要求去评估：

知情同意过程的记录：

谁向受试者解释了这个研究及知情同意相关文件？讲解过程使用的语言是不是受试者能理解的？

知情同意过程是以什么方式进行的？（比如研究人员口头解释、通过观看视频，还是有翻译协助等）

知情同意是在受试者进入研究前获得的吗（即在进行研究相关的任何检查和用药之前获得）？（即记录知情同意签署日期）

知情同意书签署后，受试者或其法定代理人有没有收到已签署的知情同意文件副本？

给受试者使用的知情同意文件是不是被伦理委员会审阅和批准过的版本？（即记录知情同意书版本号和版本日期）

审阅伦理批件。伦理委员会有没有对知情同意过程有任何特殊规定？若有，研究者是否遵循了这些规定呢？

审阅受试者签署的知情同意文件。如果在该研究中心的受试者相对较少（小于或等于25位受试者），应对所有受试者签署的知情同意文件进行100%的审阅。对于受试者相对较多的研究中心，将抽取一定数量的知情同意文件审阅（比如：根据抽样计划中规定的数量）。确定以下几个方面：

受试者或其法定代理人是不是在进入研究前签署了知情同意书？如果不是受试者本人签署的知情同意书，需要确定是谁签署的，及其与受试者的关系；并且描述研究者是怎么确定签署知情同意书的人就是受试者的法定代理人。

受试者签署的知情同意书的版本是不是其进入研究时的现行版本？

对于儿科的临床研究，除了获得受试者父母的允许之外，是否也获得了受试者本人的同意？

书面知情同意文件或口头知情是否都遵循了21CFR50.25(a)第8条要求的要素？

如果在视察过程中发现任何问题（比如研究者没有获取一个或更多受试者的知情同意，知情同意没有在受试者进入研究之前获取，或者研究者没有使用正确的知情同意书版本等），需要扩大样本量以确定问题涉及的范围。收集证据证实每个发现项。报告被审阅的知情同意文件的总量，及其中有发现项的文件的数量。

附：

CFR 21 §50.25   Elements of informed consent.

(a) Basic elements ofinformed consent. In seeking informed consent, the following informationshall be provided to each subject:

(1) A statement that thestudy involves research, an explanation of the purposes of the research and theexpected duration of the subject's participation, a description of theprocedures to be followed, and identification of any procedures which areexperimental.

(2) A description of anyreasonably foreseeable risks or discomforts to the subject.

(3) A description of anybenefits to the subject or to others which may reasonably be expected from theresearch.

(4) A disclosure ofappropriate alternative procedures or courses of treatment, if any, that mightbe advantageous to the subject.

(5) A statement describingthe extent, if any, to which confidentiality of records identifying the subjectwill be maintained and that notes the possibility that the Food and DrugAdministration may inspect the records.

(6) For research involvingmore than minimal risk, an explanation as to whether any compensation and anexplanation as to whether any medical treatments are available if injury occursand, if so, what they consist of, or where further information may be obtained.

(7) An explanation of whomto contact for answers to pertinent questions about the research and researchsubjects' rights, and whom to contact in the event of a research-related injuryto the subject.

(8) A statement thatparticipation is voluntary, that refusal to participate will involve no penaltyor loss of benefits to which the subject is otherwise entitled, and that thesubject may discontinue participation at any time without penalty or loss ofbenefits to which the subject is otherwise entitled.