Egalet公司宣布，美国FDA已接受ARYMO ER（硫酸吗啡）缓释片的新药申请（NDA）。

针对需要每天、定时、长期阿片类药物治疗且无替代治疗方案的剧烈疼痛的管理的ARYMO ER正处于研发中。FDA处方药使用者费用法案（FDUFA）目标日期是2016年10月14日。

“我们对ARYMO ER NDA的新药申请，标志着朝着我们第一监护人™技术候选产品批准的重要和令人兴奋的一步，” Egalet的首席医疗官、医学博士Jeffrey Dayno称。“我们期待在审查过程中与FDA合作，以尽快将该产品带向市场。”

505（B）（2）调控提交基于展示ARYMO ER 15毫克、30毫克和60毫克到等效剂量康定的（硫酸吗啡受控释放）的生物等效性枢转药代动力学研究。此外，提交包括1类、2类和3类威慑研究的综合性电池，这些都是根据2015年4月美国食品和药物管理局（FDA）工业指导进行的，滥用抑制类药片 – 测评并标记以支持滥用抑制类标签需要ARYMO ER静脉注射、吸食和口服的滥用和误用。

美国食品药物管理局表示，他们目前正在计划举行一个讨论药物应用的咨询委员会会议。

Guardian ™技术

Egalet的Guardian技术有很多应用，并已用于开发的滥用抑制类形式经常用的滥用处方药。硫酸吗啡是一种阿片受体激动剂和具有公认的滥用倾向的附表二受控物质。吗啡偶然误用和滥用的风险是ARYMO ER发展计划重点，该计划表明了普通和更严格操作方法耐性的物理和化学特性。Egalet专有的Guardian技术是聚合物基质片剂技术，它利用了一种新的制造工艺，注塑成型，这形成控释性质的片剂，及已证明抵抗普通和严格两种操作方法的物理和化学特性。Guardian技术致使片剂非常硬、很难咀嚼、耐还原粒径、并抑制/阻止活性药物成分的化学提取。此外，该技术也会形成与液体接触的粘性水凝胶，使得可注射非常困难。这些功能对解决慢性疼痛病人的偶然误用、以及使用更严格的操纵方法故意滥用的风险。