新版《药品生产许可证》是什么东东？ 

       这是与新版GMP配套的政策措施。没有通过新版GMP认证的药企，将不予换发新版《药品生产许可证》。而《药品生产许可证》是国家通过对药品生产企业条件的审核，确定企业是否具有药品生产的资格。 

       根据CFDA要求，2016年所有药品生产企业必须通过新版GMP认证，没有通过的企业将要停产。同样的，没有通过新版GMP认证，也就不能换发新版《药品生产许可证》，药企还是要面临停产的命运。

       那么，通过新版GMP了，是不是一定都要去换新版《药品生产许可证》呢？

      根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条，《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发《药品生产许可证》。 

      根据CFDA通知内容，“2015年将集中换发到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》”，也就是说，该证没有到期的药企可以先缓一缓。

先一睹为快，新版《药品生产许可证》是这样的！

附通知原文（食药监药化监〔2015〕193号）：

 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　

根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，2015年将集中换发到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。现将有关事宜通知如下：

 

一、国家食品药品监督管理总局统一印制新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》（包括正、副本）。

　

二、各省（区、市）食品药品监督管理局应严格按《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）第十九条的规定，开展《药品生产许可证》换发工作。

　　

三、未按规定通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证的药品生产企业（或生产范围），不予换发新版《药品生产许可证》（或相应生产范围）。各省（区、市）食品药品监督管理局要坚持认证标准，严格检查把关，杜绝前紧后松、标准降低的情况；要加强政策引导，掌握工作进度，防止出现后期认证拥堵现象。对于未按期完成新版《药品生产许可证》换发的药品生产企业（或生产范围），各省（区、市）食品药品监督管理局要加强监督检查，实地确认，确保2016年1月1日起停止生产。凡发现未按规定停产的，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关规定依法严肃查处。

　　

四、根据《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号），中药提取物生产企业和不具备相应中药提取能力的中成药生产企业（或生产范围）,不予换发新版《药品生产许可证》（或相应生产范围）。

　　

五、各省（区、市）食品药品监督管理局应严格按照《〈药品生产许可证〉有关项目填写说明》（附件1）和《〈药品生产许可证〉生产范围填写规则》（附件2）的要求填写、上报许可证信息。

　　

六、各省（区、市）食品药品监督管理局根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第18号）和《医疗机构制剂配制质量管理规范》（国家药品监督管理局令第27号），结合本省实际制定《医疗机构制剂许可证》换证标准，并严格审查把关，确保医疗机构制剂配制质量。

　　

七、为落实日常监管责任，各省（区、市）食品药品监督管理局要建立日常监督检查的管理制度和运行机制，明确日常监管机构和日常监管人员，并在《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的正、副本上注明。

　　

八、各省（区、市）食品药品监督管理局要高度重视《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作，切实加强组织领导，制定工作方案，明示办理标准、程序要求，精心组织实施；要按照工作程序和时限要求，严格审查把关；要尽快将换证工作相关事项通知本行政区所有药品生产企业和医疗机构制剂配制单位，并及时将《药品生产许可证》换证信息通过药品生产和监管信息直报系统上传。

　　

九、在换证工作中如有问题和建议，请及时与国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司联系。

　　

联系人：叶家辉、周乐

电　话：010-88330812，88330842

传　真：010-88330852