2013年3月1日，中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，即新版GMP正式施行，这部经历十年大修的规范，参考欧盟标准制定，大提高了对中国药品的质量要求，基本实现了化学药品，生物制品标准与国际标准接轨，医疗器械的国际标准采标率和转化率有了明显提高。

        新版GMP的实施将分两步走，首先在2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射剂等要求达到新版GMP要求，第二步是在2015年12月31日前实现全部达标，到规定时间点未能达标的企业，必须停止生产。

        我国已是世界医药生产大国，原料药和中间体的产量和出口量位居世界前列，但制剂出口却一直未取得重大的突破，在占据全球医药消费近九成的欧美市场几乎是空白。我国生产的药品要走向世界，开发欧美市场有着及其重要的意义。面对欧美市场的高技术壁垒、高市场风险及严格而又陌生的法律规范，如何坚定地走出去，是我国许多企业亟待解决的问题。

        为进一步规范企业对药品生产过程的管理，新版GMP对药品生产过程中企业洁净工作室提出了更高的要求。

        洁净工作室必测项目：

        1、 洁净度分级

         2、应该对洁净区的悬浮粒子进行动态监测及对微生物进行动态监测

        3、洁净区微生物监测

        4、已装过滤器检漏

        5、气流检测方向

        6、高污染风险的操作宜在隔离操作环境中完成