1 月 19 日，远大医药发布公告，其用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物（RDC）TLX591-CDx（Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11）近日正式向药监局递交了新药上市申请（NDA），并获得受理。

另外，远大医药用于治疗前列腺癌的 RDC 产品 TLX591 已在中国获批加入国际多中心 III 期临床研究。

本次 NDA 申请包含了 TLX591-CDx 中国临床研究的数据，该研究于 2025 年 12 月公布了积极的初步结果。这是一项单臂、开放标签的 III 期临床研究，在超过 100 例前列腺癌生化复发患者中使用 TLX591-CDx 并进行正电子发射断层成像/电脑断层扫描（PET/CT）或正电子发射断层成像/磁共振成像（PET/MRI）检测，以评估产品的诊断有效性，同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性。

根据临床顶线结果，TLX591-CDx 检测肿瘤的总体阳性预测值（PPV）达 94.8%（置信区间，CI：85.9%-98.2%），证实了中国患者使用 TLX591-CDx 诊断的临床经验与非中国患者的研究结果相当，即使在前列腺特异性抗原（PSA）值极低的患者中，以及在不同的转移部位，其 PPV 也始终保持在较高水平。

此外，超过三分之二（67.2%）的患者在 TLX591-CDx 的 PET 成像检测后，其治疗方案较基线时的初始方案发生了调整。这表明 TLX591-CDx 的 PET 成像检测对临床决策具有重要影响，可优化疑似生化复发的前列腺癌患者的临床治疗策略。

TLX591-CDx 是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的诊断型放射性药物，适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断。

基于公开数据，TLX591-CDx 中的靶向剂 PSMA-11 能以高亲和力的方式特异性结合在前列腺癌中高表达的 PSMA 上，具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点。

自 2021 年 12 月上市以来，TLX591-CDx 销售额持续增长，2024 年实现销售额约 5.17 亿美元，2025 年前三季度销售额约 4.61 亿美元，同比增长超过 25%。

2021 年 11 月，远大医药与 Telix 签署产品战略合作协议，获得了其开发的包括 TLX591、TLX591-CDx、TLX250-CDx 在内的多款创新 RDC 产品在大中华区的独家权益，总金额达 2.5 亿美元。